F8袋式過濾器在製藥廠空調係統中的實際應用研究 一、引言 隨著我國製藥工業的快速發展，藥品生產環境的潔淨度要求日益提高。根據《藥品生產質量管理規範》（GMP）以及國際標準如ISO 14644-1《潔淨室及...
F8袋式過濾器在製藥廠空調係統中的實際應用研究
一、引言
隨著我國製藥工業的快速發展，藥品生產環境的潔淨度要求日益提高。根據《藥品生產質量管理規範》（GMP）以及國際標準如ISO 14644-1《潔淨室及相關受控環境》的規定，製藥車間必須維持特定的空氣潔淨等級，以防止微生物、塵埃粒子等汙染物對藥品質量造成影響。空調係統（HVAC）作為製藥廠潔淨環境的核心保障係統，其空氣過濾環節尤為關鍵。其中，F8袋式過濾器作為中效過濾器的重要組成部分，廣泛應用於製藥廠空調係統的中效過濾段，承擔著攔截中等粒徑顆粒物、保護高效過濾器、延長係統運行周期的重要功能。
本文將係統闡述F8袋式過濾器在製藥廠空調係統中的實際應用案例，結合具體項目數據、產品參數、性能指標及國內外權威文獻支持，全麵分析其技術優勢、選型依據、運行效果及維護策略，為製藥行業潔淨空調係統的優化設計與運維提供理論參考與實踐指導。
二、F8袋式過濾器的基本概念與技術參數
2.1 定義與分類
根據歐洲標準EN 779:2012《一般通風用空氣過濾器》及現行國際標準ISO 16890，空氣過濾器按過濾效率分為多個等級。F8屬於中效過濾器（Medium Efficiency Filter）範疇，其定義為：對0.4μm粒徑顆粒物的平均計重效率（Arrestance）在90%以上，且對0.4μm粒徑顆粒物的計數效率（Efficiency）達到80%~90%。
F8袋式過濾器通常由多袋結構組成，采用聚酯纖維或玻璃纖維作為濾料，具有較大的過濾麵積、較低的初始阻力和較長的使用壽命，適用於高風量、高粉塵負荷的通風係統。
2.2 主要技術參數
下表列出了典型F8袋式過濾器的主要技術參數：
| 參數項 | 典型值 | 說明 |
|---|---|---|
| 過濾等級 | F8（EN 779:2012） | 歐洲標準中效過濾等級 |
| 初始阻力 | ≤120 Pa | 在額定風量下的初始壓降 |
| 額定風量 | 1000–3000 m³/h（單袋） | 取決於袋數與尺寸 |
| 終阻力 | 450 Pa | 建議更換阻力值 |
| 過濾效率（0.4μm） | ≥80%（計數法） | 對亞微米顆粒的捕集能力 |
| 濾料材質 | 聚酯纖維（PET）或玻纖複合材料 | 抗濕、抗化學腐蝕 |
| 袋數 | 6–12袋 | 常見為6袋、8袋、10袋結構 |
| 外框材質 | 鍍鋅鋼板或鋁合金 | 防腐蝕、結構穩定 |
| 使用溫度 | -20℃ ~ 70℃ | 適用於大多數工業環境 |
| 濕度範圍 | ≤90% RH（非凝露） | 防止濾料受潮失效 |
| 容塵量 | ≥500 g/m² | 表示可容納的灰塵總量 |
注：具體參數因製造商不同略有差異，建議根據項目需求選擇符合ISO 16890標準認證的產品。
三、F8袋式過濾器在製藥廠空調係統中的功能定位
在製藥廠潔淨空調係統中，空氣處理通常分為三級過濾：初效（G4）、中效（F8）、高效（H13/H14）。F8袋式過濾器位於中效段，其核心功能包括：
- 攔截中等粒徑顆粒物：有效去除1~5μm範圍內的粉塵、花粉、皮屑等，減少對高效過濾器的負荷；
- 保護高效過濾器：防止大顆粒物快速堵塞HEPA濾網，延長其使用壽命，降低更換成本；
- 維持係統風量穩定：通過合理容塵設計，減緩阻力上升速度，保證空調係統風量輸出穩定；
- 提升能效比：較低的初始阻力有助於降低風機能耗，符合綠色製藥理念。
據《暖通空調》期刊（2021年第51卷第3期）報道，在某大型生物製藥企業項目中，采用F8袋式過濾器替代傳統板式F7過濾器後，係統年均能耗降低約12%，高效過濾器更換周期延長40%以上。
四、實際應用案例：某生物製藥廠GMP車間空調係統改造項目
4.1 項目背景
某國內知名生物製藥企業位於江蘇省蘇州市，主要生產單克隆抗體類生物製劑，車間潔淨等級為ISO Class 7（相當於GMP C級）。原有空調係統采用初效G4+中效F7板式過濾器+高效H13的三級過濾配置。運行三年後，出現以下問題：
- 高效過濾器壓差上升過快，每年需更換2次，維護成本高；
- 係統風量波動明顯，影響潔淨室壓差穩定性；
- 中效段阻力增長迅速，導致風機頻繁超負荷運行。
經技術評估，決定對中效過濾段進行升級改造，選用F8袋式過濾器替代原F7板式過濾器。
4.2 改造方案設計
4.2.1 設備選型
選用某國際品牌（Camfil）F8 8袋式過濾器，型號為Camfil F8-8B，主要參數如下：
| 項目 | 參數 |
|---|---|
| 過濾等級 | F8（EN 779:2012） |
| 尺寸（mm） | 592×592×460 |
| 額定風量 | 2400 m³/h |
| 初始阻力 | 98 Pa |
| 終阻力 | 450 Pa |
| 容塵量 | 620 g |
| 濾料 | Nanofiber-coated PET |
| 框架 | 鍍鋅鋼，帶密封墊 |
4.2.2 係統配置對比
| 項目 | 改造前（F7板式） | 改造後（F8袋式） |
|---|---|---|
| 過濾效率（0.4μm） | 65% | 85% |
| 初始阻力 | 110 Pa | 98 Pa |
| 過濾麵積 | 3.2 m² | 12.8 m² |
| 更換周期 | 6個月 | 12–14個月 |
| 年更換次數 | 2次 | 1次 |
| 單台價格（元） | 800 | 1,600 |
| 年維護成本（含人工） | 3,200元 | 2,000元 |
數據來源：項目運維記錄（2022–2023年）
4.3 運行效果監測
改造完成後，對係統連續運行12個月進行監測，主要數據如下：
| 監測指標 | 改造前均值 | 改造後均值 | 變化率 |
|---|---|---|---|
| 中效段壓差（Pa） | 380（更換前） | 320（12個月後） | ↓15.8% |
| 高效過濾器壓差增長率 | 18.5 Pa/月 | 9.2 Pa/月 | ↓50.3% |
| 係統風量波動（%） | ±8.5% | ±3.2% | ↓62.4% |
| 風機能耗（kWh/月） | 1,850 | 1,620 | ↓12.4% |
| 潔淨室懸浮粒子數（≥0.5μm） | 32,500/m³ | 28,100/m³ | ↓13.5% |
注：數據采集自車間HVAC監控係統，采樣頻率為每小時一次，取月均值。
從上述數據可見，F8袋式過濾器的應用顯著改善了係統運行穩定性，降低了能耗與維護頻率，同時提升了潔淨室空氣質量。
五、國內外研究與標準支持
5.1 國內標準與規範
我國《潔淨廠房設計規範》（GB 50073-2013）明確規定：“潔淨空調係統應設置三級或以上空氣過濾，中效過濾器宜設置在正壓段，過濾效率不應低於F7級。” 雖未強製要求F8，但考慮到生物製藥的高風險特性，F8已成為行業優選。
《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》附錄1《無菌藥品》指出：“進入無菌生產區的空氣必須經過高效過濾，其前置過濾器應具備足夠的容塵量和過濾效率，以保護高效過濾器。”
5.2 國際標準與研究進展
國際標準化組織ISO 16890:2016《空氣過濾器 — 分類方法》提出基於顆粒物粒徑分布的過濾效率評估體係，取代了傳統的EN 779標準。根據該標準，F8級過濾器對應ePM1 50–70%（即對1μm顆粒物的低效率為50%–70%），適用於高潔淨要求的工業環境。
美國ASHRAE（美國采暖、製冷與空調工程師學會）在其《HVAC Systems and Equipment Handbook》中指出：“在製藥、醫院等對空氣質量要求極高的場所，推薦使用袋式中效過濾器（F7–F9），因其具有更大的過濾麵積和更高的容塵能力，可顯著延長維護周期。”
德國IKT研究所（Institut für Klima- und Umwelttechnik）在2020年發表的研究中對比了F7板式與F8袋式過濾器在模擬製藥環境下的性能表現，結果顯示：F8袋式過濾器在相同風量下，容塵量高出2.3倍，係統總能耗降低10.7%（Klein et al., 2020）。
六、F8袋式過濾器的選型與安裝要點
6.1 選型原則
- 匹配風量：確保過濾器額定風量≥係統設計風量的80%；
- 考慮安裝空間：袋式過濾器體積較大，需預留足夠檢修空間；
- 環境適應性：在高濕或腐蝕性環境中，應選擇耐濕濾料與防腐外框；
- 認證要求：優先選擇通過ISO 16890、Eurovent認證的產品；
- 經濟性評估：綜合考慮初投資、能耗、維護成本，進行全生命周期成本（LCC）分析。
6.2 安裝注意事項
- 安裝前應清潔過濾器框架與密封槽；
- 確保密封墊完好，防止旁通泄漏；
- 安裝方向應符合氣流方向標識；
- 多袋過濾器應均勻分布氣流，避免偏流；
- 建議配備壓差監測裝置，實時監控運行狀態。
七、運行維護與管理策略
7.1 維護周期
F8袋式過濾器的更換周期通常為6–18個月，具體取決於以下因素：
- 環境空氣質量（室外PM10濃度）；
- 係統運行時間（連續運行 vs 間歇運行）；
- 前置初效過濾器的效率；
- 係統風量大小。
建議通過壓差監測確定更換時機，當阻力達到終阻力（通常為450 Pa）時即應更換。
7.2 清潔與處置
F8袋式過濾器為一次性使用產品，不可清洗重複使用。廢棄過濾器若涉及生物製藥環境，應按照《醫療廢物管理條例》或企業內部EHS規定進行密封、標識與專業處理，防止交叉汙染。
7.3 數字化管理趨勢
部分先進製藥企業已引入智能HVAC管理係統，通過物聯網（IoT）傳感器實時采集過濾器壓差、溫濕度、風量等數據，結合大數據分析預測更換時間，實現預防性維護。例如，某跨國藥企在中國的工廠采用西門子Desigo CC平台，將F8過濾器狀態納入中央監控係統，維護響應時間縮短60%。
八、與其他過濾器的性能對比
為更全麵評估F8袋式過濾器的優勢，以下表格對比其與常見中效過濾器的性能差異：
| 類型 | F7板式 | F8袋式 | F9袋式 | 靜電過濾器 |
|---|---|---|---|---|
| 過濾等級 | F7 | F8 | F9 | 無標準等級 |
| 初始阻力（Pa） | 100–130 | 90–120 | 120–150 | 50–80 |
| 過濾麵積（m²） | 2–4 | 8–16 | 10–20 | 5–10 |
| 容塵量（g） | 200–300 | 500–800 | 700–1000 | 100–200 |
| 更換周期 | 6–8個月 | 12–18個月 | 18–24個月 | 3–6個月（需清洗） |
| 適用場景 | 普通潔淨區 | GMP C/D級 | A/B級前置 | 商用樓宇 |
| 是否可清洗 | 否 | 否 | 否 | 是（但效率下降） |
| 初投資成本 | 低 | 中 | 高 | 中 |
數據來源：中國建築科學研究院《空氣過濾器選型指南》（2022版）
從表中可見，F8袋式過濾器在過濾效率、容塵量與維護周期之間實現了良好平衡，是製藥廠中效過濾段的理想選擇。
九、挑戰與未來發展方向
盡管F8袋式過濾器在製藥行業應用廣泛，但仍麵臨一些挑戰：
- 空間占用較大：在緊湊型空調機組中安裝受限；
- 成本較高：單台價格約為板式過濾器的2倍；
- 濾料環保性：傳統聚酯材料難以降解，存在環境壓力。
未來發展趨勢包括：
- 納米纖維濾料：提升過濾效率同時降低阻力（如3M NanoBlind技術）；
- 智能過濾器：集成RFID標簽或傳感器，實現狀態追蹤；
- 可降解材料：開發生物基濾料，推動綠色製造；
- 模塊化設計：便於快速更換與維護。
參考文獻
- 國家藥品監督管理局. 《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》[S]. 2011.
- 中國建築科學研究院. 《潔淨廠房設計規範》（GB 50073-2013）[S]. 北京: 中國計劃出版社, 2013.
- ISO. ISO 16890:2016, Air filters for general ventilation — Classification, performance and testing[S]. Geneva: International Organization for Standardization, 2016.
- EN 779:2012, Particulate air filters for general ventilation — Determination of the filtration performance[S]. Brussels: CEN, 2012.
- ASHRAE. ASHRAE Handbook — HVAC Systems and Equipment[M]. Atlanta: ASHRAE, 2020.
- Klein, M., et al. "Performance comparison of bag-type and panel filters in pharmaceutical HVAC systems." Building and Environment, 2020, 175: 106789. http://doi.org/10.1016/j.buildenv.2020.106789
- 李偉, 王強. F8袋式過濾器在GMP車間中的節能應用研究[J]. 暖通空調, 2021, 51(3): 45–49.
- Camfil. Technical Data Sheet: Camfil F8-8B Bag Filter[EB/OL]. http://www.camfil.com, 2023.
- 中國空氣淨化行業聯盟. 《空氣過濾器選型與應用白皮書》[R]. 2022.
- 百度百科. 袋式過濾器[EB/OL]. http://baike.baidu.com/item/袋式過濾器, 2023年10月更新.
- 西門子. Desigo CC Building Management System[EB/OL]. http://new.siemens.com/global/en/products/building-technologies/management-systems/desigo.html, 2023.
（全文約3,600字）
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