亞高效袋式過濾器在製藥潔淨車間的應用實踐 一、引言：潔淨車間對空氣過濾係統的要求 隨著現代製藥工業的不斷發展，藥品生產環境的潔淨度要求日益嚴格。根據《藥品生產質量管理規範》（GMP）和國際標準...
亞高效袋式過濾器在製藥潔淨車間的應用實踐
一、引言：潔淨車間對空氣過濾係統的要求
隨著現代製藥工業的不斷發展，藥品生產環境的潔淨度要求日益嚴格。根據《藥品生產質量管理規範》（GMP）和國際標準ISO 14644-1，製藥潔淨車間必須配備高效的空氣過濾係統，以確保生產過程中微粒與微生物汙染的小化。
在此背景下，亞高效袋式過濾器因其良好的過濾效率、較長使用壽命及便於維護等特點，廣泛應用於製藥行業中的潔淨車間通風係統中。本文將從產品結構、性能參數、應用場景、安裝與維護等方麵，係統闡述亞高效袋式過濾器在製藥潔淨車間中的應用實踐，並結合國內外研究文獻進行分析與探討。
二、亞高效袋式過濾器概述
2.1 定義與分類
亞高效袋式過濾器是一種介於中效與高效過濾器之間的空氣過濾設備，通常用於潔淨室係統的第二級或第三級過濾。其過濾效率一般為95%～98%（按EN 779標準），可有效攔截0.5μm以上的顆粒物。
根據使用場景的不同，袋式過濾器可分為以下幾類：
| 分類方式 | 類型說明 |
|---|---|
| 按材料分 | 玻璃纖維、聚酯纖維、合成纖維等 |
| 按等級分 | F7、F8、F9（依據EN 779） |
| 按用途分 | 初效、中效、亞高效 |
| 按結構分 | 袋式、板式、折疊式 |
2.2 結構組成
亞高效袋式過濾器主要由以下幾個部分構成：
- 濾料：采用多層複合材料，如聚酯無紡布或玻纖材料。
- 支撐骨架：一般為鋁合金或鍍鋅鋼絲，用於保持濾袋形狀。
- 邊框：通常為金屬或塑料材質，保證密封性與強度。
- 密封墊片：防止漏風，提高過濾效率。
2.3 工作原理
袋式過濾器通過多個濾袋並聯的方式增大過濾麵積，降低氣流阻力。當空氣通過濾料時，其中的塵埃顆粒被截留，從而達到淨化空氣的目的。
三、產品技術參數與性能指標
以下是某品牌（國內知名廠商）生產的典型亞高效袋式過濾器的技術參數表：
| 參數項 | 技術指標 |
|---|---|
| 型號 | DZ-BAG-F8 |
| 過濾效率 | ≥98% @ 0.5μm（EN 779:2012） |
| 額定風量 | 3400 m³/h |
| 初始阻力 | ≤120 Pa |
| 終阻力 | ≤450 Pa |
| 濾材類型 | 合成纖維+玻璃纖維複合材料 |
| 濾袋數量 | 6個 |
| 外形尺寸 | 592×592×485 mm |
| 使用溫度範圍 | -10℃～80℃ |
| 相對濕度 | ≤90% RH（無凝露） |
| 材質框架 | 鍍鋅鋼板/鋁合金 |
| 適用標準 | EN 779:2012、GB/T 14295-2019 |
3.1 性能測試方法
根據國家標準GB/T 14295-2019《空氣過濾器》，亞高效過濾器的主要測試項目包括：
- 過濾效率測試：采用計數法（激光粒子計數器）測量不同粒徑下的過濾效率；
- 阻力測試：測量初始與終了狀態下的壓差變化；
- 容塵量測試：評估濾材的負載能力；
- 泄漏檢測：采用氣溶膠光度計進行掃描檢漏。
3.2 國際認證與標準
- EN 779:2012：歐洲標準，適用於通風用空氣過濾器分級；
- ISO 16890：替代EN 779的新國際標準，基於PM顆粒物分級；
- UL 900：美國火災安全標準；
- DIN 24185：德國通風設備標準。
四、製藥潔淨車間的空氣質量要求
4.1 GMP規範下的潔淨級別劃分
根據中國國家藥監局發布的《藥品生產質量管理規範》（GMP）以及歐盟GMP附錄1，製藥潔淨車間按照空氣潔淨度劃分為以下級別：
| 潔淨等級 | ISO標準 | 大允許懸浮粒子數（≥0.5μm）/m³ |
|---|---|---|
| A級 | ISO 5 | 3,520 |
| B級 | ISO 7 | 352,000 |
| C級 | ISO 8 | 3,520,000 |
| D級 | ISO 9 | 不規定上限 |
4.2 微生物控製要求
除顆粒物外，空氣中微生物含量也是製藥潔淨車間的重要監控指標：
| 潔淨等級 | 浮遊菌限值（cfu/m³） | 沉降菌限值（cfu/皿） |
|---|---|---|
| A級 | ≤1 | ≤1 |
| B級 | ≤10 | ≤5 |
| C級 | ≤100 | ≤50 |
| D級 | ≤200 | ≤100 |
4.3 對過濾係統的要求
為滿足上述標準，製藥潔淨車間需構建多級過濾係統，常見配置如下：
- 初效過濾器：攔截大顆粒灰塵，保護後續設備；
- 中效/亞高效過濾器：進一步去除細小顆粒，作為高效過濾前的後一道屏障；
- 高效過濾器（HEPA）：實現終空氣淨化，保障A/B區潔淨度。
五、亞高效袋式過濾器在製藥車間的具體應用
5.1 應用場景與位置選擇
亞高效袋式過濾器常用於製藥車間的以下環節：
| 應用環節 | 具體用途 |
|---|---|
| HVAC係統前端 | 作為二級過濾，保護HEPA濾網延長壽命 |
| 層流罩預過濾 | 提高局部潔淨區域穩定性 |
| 排風係統 | 控製排放氣體中的汙染物 |
| 緩衝間與更衣室 | 減少人員帶入的塵粒 |
5.2 安裝與布置建議
- 垂直安裝：避免積塵影響氣流分布；
- 預留檢修空間：便於定期更換與清潔；
- 密封處理：使用矽膠條或海綿條確保零泄漏；
- 配合壓差監測係統：實時掌握運行狀態。
5.3 實際案例分析
案例1：某口服固體製劑車間改造項目
該車間原采用板式中效過濾器，頻繁更換且效率不穩定。後改用亞高效袋式過濾器（F8級），結果如下：
| 指標 | 改造前 | 改造後 |
|---|---|---|
| 更換周期 | 3個月 | 6個月 |
| 平均阻力 | 180 Pa | 110 Pa |
| 粒子濃度（≥0.5μm） | 50,000 /m³ | 12,000 /m³ |
| HEPA更換頻率 | 1年 | 2年 |
案例2：某注射劑灌裝線B級潔淨區應用
在B級潔淨區HVAC係統中設置兩級亞高效過濾器（F7 + F8），配合HEPA使用，成功將終阻力控製在合理範圍內，同時提升整體係統穩定性。
六、維護與管理策略
6.1 日常監測與記錄
應建立完善的過濾器運行檔案，內容包括：
- 安裝日期
- 初始阻力
- 每月壓差記錄
- 更換記錄
- 故障處理情況
6.2 更換標準
更換亞高效袋式過濾器的標準主要包括：
| 觸發條件 | 描述 |
|---|---|
| 達到終阻力 | 壓差超過450 Pa |
| 明顯破損 | 袋體撕裂或骨架變形 |
| 容塵飽和 | 粒子濃度反彈 |
| 周期時間 | 一般建議6～12個月更換一次 |
6.3 清潔與消毒注意事項
- 不建議水洗或濕法清潔；
- 可使用壓縮空氣吹掃表麵灰塵；
- 必要時可進行紫外線照射消毒，但應避免長時間暴露。
七、與其他過濾器類型的比較分析
| 特性 | 亞高效袋式過濾器 | 板式過濾器 | 折疊式過濾器 | HEPA過濾器 |
|---|---|---|---|---|
| 過濾效率 | 95%～98% | 60%～85% | 90%～95% | ≥99.97% |
| 風量承載能力 | 高 | 中等 | 中等 | 低 |
| 占地麵積 | 大 | 小 | 中等 | 中等 |
| 成本 | 中等 | 低 | 中等 | 高 |
| 壽命 | 長（6～12個月） | 短（3～6個月） | 中等 | 長（2年以上） |
| 適用場合 | HVAC係統中段 | 送風口 | 局部淨化 | 關鍵潔淨區 |
八、國內外研究現狀與發展趨勢
8.1 國內研究進展
近年來，國內學者在過濾材料、結構優化及智能化監測方麵取得顯著成果。例如：
- 清華大學環境學院（2021）研究了納米纖維增強濾材的過濾性能，發現其在保持低阻力的同時可提高捕集效率；
- 同濟大學暖通工程研究所（2020）提出一種基於物聯網的過濾器狀態預測模型，有助於提前預警更換需求。
8.2 國外研究成果
國外研究則更側重於新型材料與可持續發展方向：
- 美國ASHRAE（2022）發布新指南指出，未來過濾器應具備更高PM2.5去除率與更低能耗；
- 德國Fraunhofer研究所（2023）開發出可再生型靜電袋式過濾器，支持多次清洗與重複使用。
8.3 發展趨勢展望
- 智能化升級：集成傳感器與遠程監控係統；
- 綠色製造：采用環保材料與節能工藝；
- 模塊化設計：便於快速更換與維護；
- 多功能融合：兼具除菌、除異味、除VOC等功能。
九、結論與參考文獻
注：根據用戶要求，本文不設結語總結部分。
參考文獻：
- 國家藥品監督管理局. 《藥品生產質量管理規範》（2010修訂版）[S]. 北京: 中國醫藥科技出版社, 2011.
- ISO. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification and monitoring[S]. Geneva: International Organization for Standardization, 2015.
- DIN. DIN 24185:2009 Air filters for general ventilation – Terminology, classification, marking, testing and documentation[S]. Berlin: Deutsches Institut für Normung, 2009.
- EN. EN 779:2012 Particulate air filters for general ventilation – Determination of the filtration performance[S]. Brussels: European Committee for Standardization, 2012.
- ASHRAE. ASHRAE Handbook – HVAC Systems and Equipment[M]. Atlanta: American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers, 2022.
- 李誌剛, 張曉東. 新型空氣過濾材料的研究進展[J]. 環境科學與技術, 2021, 44(3): 112-117.
- Wang Y., et al. Performance evalsuation of nanofiber-enhanced air filters in pharmaceutical cleanrooms[J]. Journal of Aerosol Science, 2021, 154: 105736.
- Fraunhofer Institute. Development of Regenerable Electrostatic Filters for Industrial Applications[R]. Germany, 2023.
- 同濟大學暖通空調研究所. 智能空氣過濾係統狀態預測模型研究[R]. 上海: 同濟大學, 2020.
本文內容僅供參考，具體應用請結合實際工程需求與專業指導。
